仿制药价格倒逼效应显现

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仿制药价格倒逼效应显现   “我吃了三年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”这是最近引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词,影片围绕慢性粒细胞性白血病(

仿制药价格倒逼效应显现

 

  “我吃了三年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”这是最近引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词,影片围绕慢性粒细胞性白血病(下称慢粒白血病)患者寻求低价救命药展开。癌症患者在高药价面前为了求生,不得不选择低价走私药,徘徊在法理与人情之间。

 

  事实上,中国的抗癌等原研药价格一直居高不下,而且一般高于周边国家。为了解决用药贵用药难的问题,国家出台了多个政策均指向降药价。在进口药全面零关税后,6月20日,国务院常务会议上,总理李克强继续喊话药企,“(进口抗癌药)不能只降税,不降价”。

 

  在国家医保谈判、药品集中采购谈判中,跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日,各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。6月29日,湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调;7月2日,甘肃省药采平台发布公告,辉瑞6款产品降价,西安杨森产品(达珂)降幅51.6%。

 

  第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析指出,辉瑞、西安杨森此举是以价换量,随着中国一致性评价的陆续完成,大量高质量仿制药出现后会与之形成竞争,未来或有大批进口(抗癌)药将加入到自主降价的行列中。

 

  降价潮起

 

  电影《我不是药神》中慢粒白血病患者在病情的慢性期需要长期服用“格列宁”维持生命,在中国每盒定价3万多元,只能服用一个月,一位患者每年的用药就超过40万元。

 

  剧中主人公“程勇”是根据“中国印度代购药第一人陆勇”的真实事件改编。现实中,2002年8月,34岁的陆勇被查出患有慢粒白血病,在家人骨髓配型不成功、暂时无法进行骨髓移植的情况下,为控制病情不恶化,吃了两年的瑞士抗癌药格列卫,花费56.4万元。

 

  资料显示,格列卫是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,能使CML患者的10年生存率达85%-90%,大大延长了患者的生命周期,被誉为“慢粒白血病救命药”。

 

  陆勇此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示,在不堪重负之下,他只能无奈改用价格便宜的印度仿制药。当时中国售价23500元/盒,印度仅是中国价格的1/8,到2014年,每盒印度仿制药的价格最便宜的已降至200元人民币。

 

  为解决老百姓用药贵用药难的问题,国家出台了多个政策促进(进口)药降价,包括实现抗癌药品零税率等。另据国家卫健委的消息,从5月起,实行三措并举降低抗癌药价——进口药品实行零关税;对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购;对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。

 

  近日来,各省药采平台陆续传来跨国药企降价的消息。率先降价的全球制药巨头辉瑞或引领这一波的降价潮。

 

  6月29日,根据湖北省药采平台公告,辉瑞申请将其15个品种采购价下调,降幅3.4%-10.2%;仅两天后,甘肃省药采平台也发布公告,辉瑞6款产品降价,西安杨森一款产品(达珂)降价,降幅51.6%。

 

  7月4日,陕西省药采平台发布消息,根据企业申请,将西安杨森原研药达珂(注射用地西他滨,50mg)的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶,降幅51.7%。

 

  而医保目录外的独家抗癌药,也正抓紧推进医保准入谈判。CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹推测,2017年以来上市的进口抗癌药——勃林格殷格翰的吉泰瑞、拜耳的拜万戈,以及本土“新贵”正大天晴的福可维等,特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙,或将进入下一步国家医保谈判。

 

  高质仿制药倒逼降价

 

  在双成药业董事长王成栋看来,包括辉瑞、西安杨森在内的跨国药企在中国主动降价实属不易。

 

  一直以来很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下,价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖,在中国也并未发生。

 

  如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期,次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市,当月万艾可销售额锐减至43%。而在中国销量却一直坚挺。

 

  史立臣向21世纪经济报道记者指出,原研药在我国长期被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权,尽管这些重磅药物过了专利保护期,但也长期占据较高的市场份额。

 

  2010年-2020年,全球医药市场将迎来一波专利到期的高潮,其中2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个,国际上称之为“专利断崖”。

 

  之所以中国未形成原研药专利断崖,河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称,是因为中国仿制药与原研药差距巨大,暂时难以从药效上形成替代。

 

  一位跨国药企亚太区总裁也向记者表达了类似的观点,他以该药企2012年到期的一款药举例称,他们不会主动降价,因为中国一直以来没有可替代的高质量仿制药,市场仍会选择他们。

 

  无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。为此,为提高药品质量,倒逼跨国药企降价,中国启动了仿制药一致性评价。

 

  中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者介绍说,一致性评价工作整体稳步推进,目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个,各类配套文件25个,受理了171个完成评价的品种。

 

  仿制药替代既是国际规则和管理,也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求。国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行业会议上也向21世纪经济报道记者直接指出,“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”

 

  王成栋向21世纪经济报道记者指出,希望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争,倒逼其降价。

 

  不过,包括赖诗卿在内的多位官员及业内专家都表示,仿制药确实有替代作用,但也需要一个斗争的过程。赖诗卿指出,美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史,中国才刚刚开始。

 

  据21世纪经济报道记者从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到,他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地,当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多问题待解决——如进入医保周期长,在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。

 

  一位企业负责人向21世纪经济报道记者举例称,过去多年,国家招标实施一品双规的政策,使得过期的专利依然高价大行其道,本土药唯低价者取这样一个形态发展,这不仅加大了国家医保的支出,造成浪费,也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍,亟待政策上的突破。

 

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