中国医药健康产业股份有限公司 baby被爆怀孕

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  近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖北科益药业股份有限公司(以下简称“湖北科益”)收到国家食品药品监督管理总局(

   近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖北科益药业股份有限公司(以下简称“湖北科益”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的兰索拉唑肠溶片《药品补充申请批件》,现将有关情况公告如下: 一、药品基本信息 药品名称:兰索拉唑肠溶片 受理号:CYHB1405973 鄂 批件号:2017B00103 剂型:片剂 规格:30mg 申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品药品批准文号:国药准字 H20173026 申请内容:在原 15mg/片的基础上,增加 30mg/片的规格。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品在原片批准规格 15mg 的基础上增加 30mg 规格,发给药品批准文号。原规格及新增规格注册标准按所附执行,说明书参照原规格执行,规格项下增加 30mg,药品有效期 24 个月。二、药品其他相关情况 (一) 湖北科益于2014年07月向国家药监局提交兰索拉唑肠溶片30mg补充申请并获得受理。该类药品适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓 -艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。 (二) 截止公告日,湖北科益在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约200万元人民币。 (三) 同类药品的市场状况,包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况兰索拉唑由日本武田公司开发,1992 年 12 月首次在日本上市,是一种第二代质子泵抑制剂,国内外已广泛应用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病。根据国家药监局网站数据查询显示,目前兰索拉唑片剂在国内已有 33 家生产企业获得批准上市,其中 30mg 规格只批准了 7 家,其余均为 15mg 规格。根据 PDB 数据库国内重点城市医院销售统计显示,2015 年兰索拉唑片剂销售总额约为 8,132 万元。三、对上市公司的影响及风险提示兰索拉唑为新型抑制胃酸分泌药物,具有生物利用度较同类品种高、不良反应发生率低和亲脂性较强的特点。本次获得的补充申请批件是在湖北科益原有 15mg 规格肠溶片(原药品批准文号:国药准字 H20073862)的基础上增加 30mg 规格的产品,能够丰富公司该类产品的品规,并有助于扩大公司销售。公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。 中

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